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大分子藥物表征檢測

  • 服務簡介

    蛋白抗體類生物創新藥是目前新藥開發的熱點和風口所在,其種類包括單克隆抗體藥物、抗體藥物偶聯物(ADC)、小分子抗體、雙特異性抗體等種類。與小分子藥物不同,蛋白類藥物的分子量較大,結構具有異質性以及豐富的翻譯后修飾類型,這些變化可能會給治療效果和安全性帶來不可預估的影響,是藥品研發過程中的重點和難點。


  • 技術原理

    在蛋白藥物的質量研究中,精確分子質量、等電點(isoelectric point, pI)、一級和二級結構、二硫鍵、糖基化及電荷異質性等屬于生物制品共有的關鍵質量屬性(critical quality attributes, CQA),可能對藥物的有效性和安全性產生較大影響,需要進行準確而詳盡的表征分析。

    ? ? 景杰生物利用自身完善的高分辨Orbitrap生物大分子色譜質譜檢測平臺,以及多年行業累積蛋白質譜檢測經驗,為您所關注的單克隆抗體藥物表征分析、重組蛋白表征分析、抗體藥物偶聯物(ADC)表征分析等,提供高質量、高標準的檢測方法。


  • 儀器設備

    Orbitrap Fusion超高分辨率三合一質譜檢測平臺:

    1.???? 高達 450,000 萬分辨率,適用于重組蛋白、抗體或ADC藥物的完整分子量分析和雜質分析;

    2.???? 多種解離方式:CID、HCD 、ETD,其中ETD碎裂模式尤其適用于N-糖肽和O-糖肽的解析;

    3.???? 多級質譜分析:配有LTQ線性離子阱,可對化合物進行多級質譜檢測( MSn,n2 )。


  • 技術優勢

    • 專業的藥物分析團隊

    • 生物樣品中微量雜質的定性、定量分析

    • 蛋白質二硫鍵定位分析

    • 宿主蛋白(HCP)定性分析

    • N-糖基化、O-糖基化分析

    • 超過二十種翻譯后修飾(PTM)類型的定性、定量分析

    • 專業的IND申報指導

    • 藥品質量標準的建立

    • 藥物分析方法開發

    • 抗體藥物IND申報資料撰寫

    • CDE審查意見答復

      項目合作流程

    大分子藥物表征檢測



    景杰生物致力成為您藥物表征分析的首選合作伙伴,破解藥物表征分析的難題,歡迎與我們聯系!


  • 應用領域

    • 常規分析

    • 蛋白類藥物的完整分子量分析

    • 肽圖分析

    • 氨基酸覆蓋率分析

    • N/C端異質性分析

    • 已知二硫鍵定位分析

    • 個性化分析

    • 電荷異質體解析

    • 生物藥的雜質、相關蛋白分析

    • 未知二硫鍵定位分析

    • 三硫鍵分析

    • 宿主蛋白定性分析

    • 蛋白類藥物中PTM類型和含量分析


  • 參考文獻

    [1] Ecker D M , Jones S D , Levine H L . The therapeutic monoclonal antibody market. mAbs, 2015, 7(1):9-14.

    [2] Zhang Z. Automated precursor ion exclusion during LC-MS/MS data acquisition for optimal ion identification.?J Am Soc Mass Spectrom. 2012;23(8):1400-7

    [3] Zielinska DF, Gnad F, Wi?niewski JR, Mann M. Precision mapping of an in vivo N-glycoproteome reveals rigid topological and sequence constraints.?Cell. 2010;141(5):897-907

    [4] Liu H, Ren W, Zong L, Zhang J, Wang Y. Characterization of recombinant monoclonal antibody charge variants using WCX chromatography, icIEF and LC-MS/MS.?Anal Biochem. 2019


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